Mengenai FDA
"Kongres memberi kuasa kepada FDA untuk mengawal selia produk tembakau melalui pengawasan saintifik untuk melindungi orang ramai daripada kesan berbahaya penggunaan tembakau," kata Pemangku Pesuruhjaya FDA Janet Woodcock."Memastikan produk tembakau baharu dinilai oleh FDA adalah bahagian penting dalam matlamat kami untuk mengurangkan penyakit dan kematian berkaitan tembakau. Kami tahu bahawa produk tembakau berperisa sangat menarik kepada golongan muda, jadi menilai kesan penggunaan tembakau yang berpotensi atau sebenar terhadap golongan muda adalah faktor utama dalam menentukan produk yang boleh dijual."
Tindakan ini menandakan kemajuan ketara dalam menerima bilangan permohonan yang tidak pernah berlaku sebelum ini sebelum tarikh akhir yang diperintahkan mahkamah pada 9 September 2020 untuk memfailkan permohonan prapasaran yang dianggap sebagai produk tembakau baharu, serta tarikh akhir untuk menangani penggunaan perasa oleh belia.
FDA telah menerima permohonan daripada lebih 500 syarikat yang meliputi lebih daripada 6.5 juta produk tembakau.Walaupun agensi itu telah mengeluarkan tindakan negatif lain pada beberapa aplikasi, ini ialah set pertama Mdos yang telah dikeluarkan oleh FDA untuk aplikasi yang memenuhi bahagian semakan saintifik substantif semakan prapasaran.Agensi ini komited untuk mengalihkan pasaran semasa kepada pasaran di mana semua produk ENDS yang tersedia untuk dijual ditunjukkan sebagai "sesuai untuk melindungi kesihatan awam".
Pada 27 Ogos, FDA mengumumkan bahawa ia telah menolak 55,000 permohonan tembakau prapasaran (PMTAS) daripada tiga pembuat e-rokok kecil kerana mereka gagal memberikan bukti bahawa mereka melindungi kesihatan awam.
FDA menerima ~ 6.5 juta permohonan PMTA untuk e-rokok menjelang tarikh akhir 9 September, meninggalkan ~2 juta permohonan tanpa diumumkan, tidak termasuk ~ 4.5 juta permohonan (JD Nova Group LLC) yang sebelum ini telah dimaklumkan sebagai tidak memenuhi keperluan.Dengan 55, 000 permohonan ditolak kali ini, kurang daripada 1.95 juta masih belum diumumkan.Lebih-lebih lagi, tindakan FDA mencadangkan bahawa ia mungkin tidak meluluskan sebarang minyak e-rokok botol yang mempunyai rasa selain tembakau.Dua minggu sebelum tempoh tangguh tamat pada 9 September 2021, ini boleh bermakna hampir semua baki PMTAS akan ditolak.
Hari ini, Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS mengeluarkan pesanan Penafian pemasaran (Mdos) pertama untuk produk Sistem Penghantaran Nikotin (ENDS) elektronik selepas menentukan bahawa permohonan daripada tiga pemohon untuk kira-kira 55,000 produk ENDS berperisa kekurangan bukti manfaat yang mencukupi untuk perokok dewasa.Cukup untuk mengatasi ancaman kesihatan awam yang ditimbulkan oleh tahap penggunaan produk sedemikian yang didokumenkan dan membimbangkan.JD Nova Group LLC, Great American Vapes dan Vapor Salon ialah ENDS bebas tembakau, Ia termasuk Apple Crumble, Dr. Cola dan Cinnamon Toast Cereal.
Produk ENDS berperisa memerlukan bukti kukuh
Produk yang diperlukan untuk aplikasi PRA-pasaran untuk MDO mungkin tidak diperkenalkan atau dihantar untuk memperkenalkan perdagangan antara negeri.Jika produk itu sudah berada di pasaran, ia mesti dikeluarkan dari pasaran atau berisiko penguatkuasaan.MDO yang diumumkan hari ini tidak termasuk semua produk ENDS yang dikemukakan oleh syarikat;permohonan untuk selebihnya masih dalam pertimbangan.FDA sebelum ini memaklumkan salah satu syarikat, JD Nova Group LLC, bahawa aplikasi produk tembakau prapasarannya yang berkaitan dengan kira-kira 4.5 juta produknya tidak memenuhi keperluan permohonan untuk produk tembakau baharu yang mendapatkan kebenaran pemasaran.
"Produk ENDS berperisa sangat popular di kalangan golongan muda, dengan lebih 80 peratus pengguna e-rokok berumur 12 hingga 17 tahun menggunakan salah satu produk ini. "Syarikat yang ingin terus menjual produk ENDS berperisa mereka mesti mempunyai bukti yang boleh dipercayai bahawa potensi manfaat produk mereka untuk perokok dewasa melebihi risiko ketara yang diketahui kepada orang dewasa muda," kata Mitch Zeller, pengarah Pusat Produk Tembakau FDA. Tanggungjawab adalah pada pemohon untuk memberikan bukti bahawa penjualan produk mereka memenuhi piawaian berkanun "mencukupi perlindungan kesihatan awam". Jika bukti tidak mencukupi atau tidak mencukupi, FDA bercadang untuk mengeluarkan perintah penafian pemasaran yang memerlukan produk dikeluarkan daripada pasaran atau dikeluarkan daripada pasaran.
FDA memberi amaran kepada lebih daripada 15 juta produk
Lewat bulan lalu, FDA memberi amaran kepada syarikat yang mempunyai lebih daripada 15 juta produk untuk mengeluarkan produk e-rokok yang tidak dibenarkan daripada pasaran:
FDA hari ini mengeluarkan surat amaran kepada syarikat yang menjual produk tembakau tersenarai FDA, termasuk banyak e-cecair berperisa, untuk penjualan haram produk Sistem Penghantaran Nikotin (ENDS) elektronik tanpa lesen.Tindakan ini menunjukkan komitmen berterusan agensi untuk memastikan produk tembakau yang dijual mematuhi undang-undang untuk melindungi belia dan kesihatan awam dengan lebih baik.
Surat amaran itu adalah hasil pemantauan berterusan dan pemantauan Internet untuk pelanggaran undang-undang dan peraturan tembakau.FDA mahu semua pengilang dan peruncit produk tembakau mengetahui bahawa kami terus memantau pasaran dengan teliti dan akan memastikan syarikat bertanggungjawab atas pelanggaran.
FDA akan terus mengutamakan syarikat penyasaran yang menjual ENDS tanpa kebenaran yang diperlukan dan tidak memfailkan permohonan prapasaran dengan agensi itu, terutamanya yang mungkin menggunakan atau melancarkan produk remaja."
Hari ini, FOOD and Drug Administration menghantar surat amaran kepada Visible Vapors LLC, sebuah syarikat yang berpangkalan di Pennsylvania yang membuat dan mengendalikan tapak web yang menjual produk Sistem Penghantaran nikotin elektronik (ENDS),
termasuk e-rokok dan e-cecair, memberitahu mereka, Adalah haram untuk menjual produk tembakau baharu ini tanpa kebenaran prapasaran, jadi ia tidak boleh dijual atau diedarkan di Amerika Syarikat.Syarikat itu tidak mengemukakan sebarang permohonan Produk Tembakau prapasaran (PMTA) sebelum tarikh akhir 9 September 2020.
Bermula 8 Ogos 2016, permohonan semakan prapasaran untuk produk tembakau tertentu yang dianggap baharu, termasuk e-rokok dan e-cecair, mesti diserahkan kepada FDA selewat-lewatnya pada 9 September 2020, menurut perintah mahkamah.
Surat amaran yang dikeluarkan hari ini memetik produk tertentu, termasuk Visible Vapors Irish Potato 100mL dan Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL, Syarikat itu mempunyai lebih daripada 15 juta produk yang disenaraikan dengan FDA dan mesti memastikan bahawa semua produknya mematuhi peraturan persekutuan, termasuk keperluan semakan prapasaran.
Selaras dengan keutamaan penguatkuasaan agensi, selepas 9 September 2020, FDA akan mengutamakan penguatkuasaan terhadap mana-mana produk ENDS yang terus dipasarkan dan belum menerima permohonan produk.
Antara Januari dan Jun 2021, FDA menghantar 131 surat amaran kepada syarikat yang menjual atau mengedarkan lebih daripada 1,470,000 ENDS tanpa kebenaran yang tidak menyerahkan permohonan prapasaran untuk produk ini sebelum tarikh akhir 9 September.
Syarikat yang menerima surat amaran daripada FDA mesti mengemukakan jawapan bertulis dalam tempoh 15 hari perniagaan selepas menerima surat yang menyatakan tindakan pembetulan syarikat, termasuk tarikh pelanggaran itu dihentikan dan/atau tarikh produk itu diedarkan.Mereka juga memerlukan syarikat untuk terus mematuhi rancangan masa depan di bawah Akta Makanan, Dadah dan Kosmetik Persekutuan
Masa siaran: 15-Okt-2021
