Pengenalan kepada
Pentadbiran Makanan dan Dadah ialah cawangan jabatan kesihatan, pendidikan dan kebajikan AS. Tepatnya, FDA adalah setara dengan kementerian kesihatan (bertanggungjawab untuk kelulusan makanan kesihatan) dan pentadbiran ubat kebangsaan (bertanggungjawab untuk kelulusan ubat).Ia bertanggungjawab untuk perubatan kebangsaan, makanan, produk biologi, kosmetik, perubatan veterinar, peralatan Yliao dan produk diagnostik dan pengurusan lain dan bekerja untuk melindungi, menggalakkan dan meningkatkan kesihatan negara, memastikan bahawa jualan pasaran Amerika makanan, ubat, kosmetik dan instrumen Yliao untuk keselamatan dan keberkesanan tubuh manusia.Pihak berkuasa ubat FDA, agensi, biro perubatan veterinar, biro kesihatan, biro produk biologi, instrumen Yliao dan biro bekalan diagnostik dan pusat penyelidikan toksikologi kebangsaan, institusi pengurusan kerja serantau, iaitu enam babak (beberapa penerbitan juga mengatakan enam pusat), a pusat dan institusi pengurusan wilayah.
Skop FDA
Produk perubatan
- Diagnostik sinar-X Produk Yliao (kegunaan am, sinar-X pendarfluor, CT, dsb.)Peralatan dan peralatan laser pembedahan dan lain dengan unit laser-- produk laser untuk tujuan khas (termasuk paparan, pemerhatian dan kegunaan perubatan)- uv peralatan terapi (lampu uv dan produk untuk Yliao)Peralatan ultrasound perubatan lain untuk terapi dan diagnosis bukan fizikal-- terapi diatermi gelombang mikro dan pemanas darah gelombang mikro-- peralatan terapi fizikal ultrasonik
kandungan berkaitan pensijilan ETL
Pensijilan ETL diperlukan untuk eksport ke Amerika Syarikat dan Kanada. Tanda ETL menunjukkan bahawa produk tersebut telah lulus ujian kelulusan NRTL di Amerika Syarikat dan SCC di Kanada. Intertek ialah salah satu daripada beberapa badan pensijilan yang diiktiraf oleh OSHA dan SCC. Shenzhen anbo mempunyai hubungan rapat dengan EUROLAB, yang boleh membantu produk anda memperoleh pensijilan ETL dan menyediakan perkhidmatan yang komprehensif. Pengiktirafan tanda ETL adalah bersamaan dengan tanda UL atau CSA dan memenuhi piawaian keselamatan yang berkaitan. Mempunyai bendera nama lajur ETL untuk produk bermakna ia telah memenuhi keperluan minimum piawaian keselamatan produk.Selain itu, logo ETL juga menunjukkan bahawa tapak pengeluaran pengeluar memenuhi julat tertentu keperluan standard, dan mengkaji audit kilang susulan tetap untuk memastikan konsistensi.ETL telah wujud selama lebih 100 tahun tahun. Tiga huruf ETL adalah singkatan untuk Makmal Ujian Elektrik yang diasaskan oleh pencipta En. Edison pada tahun 1896. ETL mewakili inovatif, berpengaruh, bebasujian produk nt dan terbuka serta pengalaman yang kaya. Pensijilan ETLus (hanya kami, tiada c): pensijilan cETL (hanya c, tiada kami): pensijilan cETLus (hanya c, tiada kami): pensijilan cETLus (hanya c, tiada kami): cETLus pensijilan (hanya c, tiada kami): pensijilan cETLus (hanya c, tiada kami)Jika anda mempunyai kedua-duanya, anda mendapat 4 kali setahun.
Produk elektronik dengan sinaran mengion
-- Paparan TV dan video dalam mod paparan CRT
Produk elektronik dengan sinaran bukan pengion
Ketuhar gelombang mikro, lampu matahari dan produk lampu matahari (matahari) produk laser telefon mudah alih sel kosongTermasuk penuding laser, laser, paparan laser dengan produk unit laser (pemain CD, DVD, cd-rom, pencetak laser, dll.), Keselamatan dan produk penyelamat-kulit pelindung peralatan sinar-X (seperti sistem pemeriksaan sinar-X, sistem pengimejan sinar-X, sistem pemeriksaan keselamatan sinar-X, sistem pemeriksaan bagasi sinar-X)
Produk industri dan penyelidikan
Alat laser dan instrumen laser peralatan X-ray diagnostik bukan yliao-frekuensi radio dan produk gelombang mikro (ketuhar bukan gelombang mikro) produk ultrasound bukan diagnostik dan terapeutikfda mempunyai dua jenis peraturan untuk makanan, ubat dan peranti: kelulusan dan pemberitahuan
Klasifikasi pengurusan produk perubatan
Gred I jenis produk ini akan mempunyai sedikit bahaya kepada pengguna, reka bentuk biasanya lebih mudah daripada tahap kelas II dan III, seperti 47% enema produk Yliao tergolong dalam tahap ini, 95% daripadanya tidak memerlukan peraturan kelas pengurusan II kebanyakan produk Yliao tergolong dalam kelas II, tergolong dalam produk kelas II menyumbang 43%, seperti kerusi roda elektrik wanita hamil membekalkan tahap III tahap produk ini biasanya digunakan untuk mengekalkan atau hidupnya, dalam penggunaan boleh menyebabkan potensi bahaya atau bahaya kepada orang ramai , seperti: memasukkan implan payudara pacing jantung, dsb., dengan 10% produk Yliao tergolong dalam tahap III untuk kelas I, 95% daripadanya tergolong dalam pengurusan peralatan Yliao yang dikecualikan, tidak perlu mengendalikan pengumuman sebelum produk di pasaran (pemberitahuan) atau lesen (pelepasan) tetapi bagi pengilang dalam formaliti pendaftaran agensi FDA, menyenaraikan produk utama pengurusan jenis ini seperti stetoskop tiruan, termometer merkuri, alat duduk, dsb.
Pengenalan kepada pensijilan FDA bagi produk elektronik pelepas sinaran (bukan nuklear).
Kebanyakan pengurusan FDA yang diimport di Amerika Syarikat pembuat MAKANAN DAN UBAT mengetahui kosmetik Peralatan Yliao pihak berkuasa yang berwibawa, tetapi kadangkala ramai orang mengabaikan pelepasan elektronik sinaran (radiasi memancarkan produk) adalah salah satu produk spesifikasi jabatan FDA standard f release sumber sinaran produk elektronik untuk kanto kelima AKTA UBAT DAN KOSMETIK MAKANAN PERSEKUTUAN (542-531 AKTA MAKANAN, UBAT DAN KOSMETIK PERSEKUTUAN, dirujuk sebagai FD&
C) pelepasan sinaran produk elektronik yang dipanggil, termasuk antena TV dengan penggunaan skrin X-ray diagnostik peralatan X-ray dan gelombang mikro atau produk laser (seperti cd-rom dan penunjuk laser (penunjuk laser)) dan kebanyakan produk elektronik tidak akan dikenal pasti sebagai peralatan sinaran keluaran Yliao, tetapi jika pengilang atau pengedar mendakwa Yliao berfungsi dengan produk tersebut, produk dan hendaklah mematuhi FDA tentang spesifikasi peralatan Yliao bagi spesifikasi perundangan kongres mengeluarkan sinaran produk elektronik dengan menggunakan sedemikian produk, sebab utama adalah untuk mengelakkan kesan pengguna terhadap kesihatan
Produk berkaitan laser, sebagai contoh, pemacu produk eksport utama China perlu mematuhi spesifikasi FDA dan produk lain yang mengandungi pemacu optik juga dalam spesifikasi, seperti komputer notebook dari segi cd-rom, FDA mengikut saiz sinaran dibahagikan kepada empat kategori, pengguna am untuk menggunakan pemacu optik laser mengandungi banyak tergolong dalam risiko yang lebih rendah daripada kelas pertama (kelas 1) sebelum pin pemacu pertama mei, pengendali mesti mematuhi FDA peruntukan berikut: 1 diri jadual pengisytiharan;
2. Pendaftaran produk;
3 piawaian ujian;
4. Laporan Produk;
Laporan Tahunan;
Laporan tahunan hendaklah dihantar kepada FDA pada 1 September setiap tahun.Jika laporan tidak dikemas kini dengan kerap, produk akan ditahan oleh kastam semasa pelepasan kastam.
7 rekod berkaitan;
Peruntukan mengenai tanda amaran
Proses pensijilan FDA
1. Salinan lesen badan undang-undang korporat dalam peringkat penyediaan;Salinan lesen pengeluaran (sanitasi) dan sijil kelayakan;2.Terima dan serahkan dokumen terjemahan Bahasa Inggeris DMF(dokumen ubat utama) dan SOP(prosedur operasi standard) kepada ejen;3.Semakan bahan DMF;FDA hendaklah menyemak dan memeriksa kilang dengan teliti di tempat kejadian untuk memeriksa sama ada dokumen DMF bertulis adalah sahih; Jika FDA tidak menemui sebarang ralat material dan menganggap bahawa ia memenuhi keperluan, ia hendaklah mencadangkan pelan pemeriksaan pra-kelulusan.4. Pemeriksaan FDA. Jika terdapat sebarang keraguan, pegawai akan memberikan borang 483 (cadangan untuk pembetulan).Sekiranya masalah serius, pegawai tidak akan memberikan borang 483 (5). Soalan yang tidak jelas kepada pendakwa hendaklah dijelaskan dan dibuktikan.
